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一、工程概况：   生产车间净化工程，净化区域面积：580平方米；净化级别：十万级。二、设计依据：1、业主提供的设计要求；2、业主提供的平面框架平面；3、一次性医疗器械有关国家法规及洁净室规范4、关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知5、关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知6、国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范7、医疗器械注册管理办法8、药...  [ more ]